Rotulagem de medicamentos manipulados: riscos de não seguir as normas vigentes, inclusive as da Anvisa

rotulagem de medicamentos manipulados

A rotulagem de medicamentos manipulados é uma forma de garantir que pacientes tenham acesso às informações necessárias para seguir o tratamento estabelecido pelo profissional habilitado adequadamente. Sendo assim, alguns dos dados obtidos nos rótulos de medicamentos para a identificação dos produtos são: o modo de uso seguro, instruções de armazenamento, data de fabricação e validade, etc.

Além disso, a identificação do paciente também é determinada, já que as fórmulas são personalizadas, de acordo com a necessidade de cada um. Caso o paciente utilizá-las
de forma incorreta, poderá prejudicar o tratamento indicado.. Assim como, pode ser o caso do paciente fazer uso de um manipulado que não é o seu.

Por isso, a Anvisa criou uma regulamentação para oficializar esse processo: a RDC nº 71, de 2009, além da RDC N° 67, de 8 de Outubro de 2007. Então, quer saber mais sobre as Resoluções e adotar as práticas corretas nos rótulos de medicamentos? Continue a leitura!

Qual o objetivo da RDC nº 71, de 2009 e da RDC N° 67, de 2007 da ANVISA?

Da mesma maneira que abrir uma farmácia possui exigências legais para abertura, os produtos farmacêuticos também possuem regulamentação para a industrialização. O intuito de tornar os rótulos de medicamentos mais acessíveis e úteis para a população tem origem na falta de entendimento sobre os mesmos, o que era comum. Dessa maneira, as resoluções tem como objetivo tornar a rotulagem de medicamentos manipulados segura, de modo a facilitar o entendimento do paciente.

Além disso, os rótulos também são fonte de informação valiosa para os farmacêuticos e outros profissionais da saúde. Os dados ali contidos podem servir para verificar a forma de armazenamento e seu rastreamento até a chegada nas mãos dos consumidores. Dessa forma, a Lei nº 6.360/1976 indica uma série de dados e informações obrigatórias nos rótulos, que as farmácias devem seguir.

Quais os tipos de embalagem envolvidos?

Primeiramente é preciso entender quais são os medicamentos registrados na Anvisa existentes, já que cada rótulo é diferente. A embalagem primária é a que tem contato direto com o medicamento, como blíster, cartela, ampola e frasco-ampola, por exemplo. Já a secundária é aquela que é externa ao produto: a caixa do medicamento. Os medicamentos podem ser sem tarja – “isentos de prescrição médica”. Ou serem tarjados (cor vermelha) indicando que o medicamento precisa da prescrição médica.

Alterações para ficar atento

  • Obrigatoriedade de apresentação do nome do medicamento em Braille nas caixas, para garantir a acessibilidade e segurança no uso dos medicamentos pelas pessoas portadoras de deficiência visual;
  • Informações impressas nas caixas e cartuchos (número do lote, data de validade e data de fabricação) terão que aparecer em tintas coloridas;
  • Só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento;
  • As embalagens com as frases: “PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO”, “EMBALAGEM HOSPITALAR” e “ AMOSTRA GRÁTIS” não podem estar nas farmácias e drogarias;
  • Exige o detalhamento da idade mínima para uso do medicamento. Quando o medicamento for aprovado no registro para uso pediátrico, passará a ser exigida a inclusão da frase “USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___”, “USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____”, indicando a idade mínima, em meses ou anos;
  • Define a proporção para as embalagens primárias e secundárias quanto ao tamanho dos caracteres da designação genérica e nome comercial (Art. 12), destes com o da concentração (Art. 13), bem como destes com algumas frases como: “USO RESTRITO A HOSPITAIS” (Art. 37); e “PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO” (Art. 39)

Sendo assim, é possível notar que essa nova resolução foi capaz de determinar o conjunto de informações obrigatórias e não mais mínimas. E isso traz mais segurança para o profissional e o paciente, já que cada tipo de embalagem possui suas próprias regras.

Medicamentos manipulados (preparações)

A preparações magistrais e oficinais normalmente são utilizadas etiquetas adesivas nas embalagens primárias (tarjas), devido à facilidade de aplicação e praticidade de obtenção, utilizando impressoras térmicas.

Informações obrigatórias

Reunimos abaixo as informações obrigatórias que devem ser impressas. Então, confira os pontos:

  1. a) nome do prescritor;
  2. b) nome do paciente;
  3. c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
  4. d) data da manipulação;
  5. e) prazo de validade;
  6. f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
  7. g) número de unidades;
  8. h) peso ou volume contidos;
  9. i) posologia;
  10. j) identificação da farmácia;
  11. k) C.N.P.J;
  12. l) endereço completo;
  13. m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.

Quando a preparação tiver como componente o insumo fitoterápico deverá constar a classificação botânica e quando for fórmula prevista no Formulário Nacional deverá conter a denominação farmacopeica.

Além disso, os farmacêuticos precisam imprimir frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação, ou redução do prazo de validade nas embalagens. Para algumas preparações magistrais ou oficinais, são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Tóxico”; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.

Só poderão utilizar figuras nas embalagens se tiverem alguma finalidade de auxiliar no uso do medicamento;

Fiscalização

Vale ressaltar que o não cumprimento da legislação vigente, pode levar a autoridade sanitária a iniciar um processo administrativo que poderá culminar em penalidades como advertência, inutilização, interdição parcial ou total do estabelecimento e/ou multa, suspensão de vendas e/ou fabricação de produto.

Por isso, é importante estar atento às regras dispostas na legislação e garantir as informações necessárias para que os pacientes tenham um tratamento seguro e eficiente. Seguir a legislação à risca é essencial para todos os cidadãos. O que torna essencial ficar atento a temas como este, já que as atualizações são constantes e podem trazem novas obrigações de maneira rápida.

Dúvidas

Caso você tenha alguma dúvida sobre os rótulos de medicamentos, a Anvisa possui um canal para responder suas perguntas.

O telefone da central de atendimento é 0800 642 9782, das 7:30h às 19:30h, de segunda à sexta. Aos feriados, o serviço não está disponível. Além disso, é possível enviar um formulário (http://portal.anvisa.gov.br/fale-conosco) com as dúvidas, essa pode ser uma alternativa se você não tem pressa. O prazo de resposta pode chegar a 15 dias úteis.

Aliás, outro assunto que você deve ficar atualizado é sobre o fluxo de caixa da farmácia. Leia aqui sobre como implementar estratégias que mantém o seu negócio estável economicamente. 

Aliás, outro assunto que você deve ficar atualizado é sobre o fluxo de caixa da farmácia. Leia aqui sobre como implementar estratégias que mantém o seu negócio estável economicamente. 

Referências: 

LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências

LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976(Publicado no D.O.U. de 24.9.1976, pág. 12647) Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

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