Rotulagem de medicamentos manipulados: riscos de não seguir as normas da Anvisa

rotulagem de medicamentos manipulados

A rotulagem de medicamentos manipulados é uma forma de garantir que pacientes tenham acesso às informações necessárias para tratarem suas enfermidades adequadamente. Alguns dos dados obtidos nos rótulos de identificação dos produtos são: o modo de uso seguro, instruções de armazenamento, data de fabricação e validade, etc.

Além disso, a identificação do paciente também é determinada, já que as fórmulas são personalizadas e adaptadas de acordo com a necessidade de cada um. Qualquer dado incorreto pode neutralizar o tratamento e até piorar o quadro do indivíduo.

Por isso, a Anvisa criou uma regulamentação para oficializar esse processo: a RDC nº 71, de 2009, além da RDC N° 67, de 8 de Outubro de 2007. Então, quer saber mais sobre as Resoluções? Continue a leitura!

Qual o objetivo da RDC nº 71, de 2009 e da RDC N° 67, de 2007 da ANVISA?

As resoluções tem como objetivo tornar a rotulagem de medicamentos manipulados segura, de modo a facilitar o entendimento do paciente. Dessa forma, a lei indica uma série de dados e informações obrigatórias nos rótulos, que as farmácias devem seguir.

Quais os tipos de embalagem envolvidos?

Primeiramente é preciso entender quais são os tipos de embalagem existentes, já que cada rótulo é diferente. A embalagem primária é a que tem contato direto com o medicamento, como blíster, cartela, ampola e frasco-ampola, por exemplo. Já a secundária é aquela que é externa ao produto: a caixa do medicamento. Ambas devem indicar se o medicamento é de venda sob prescrição médica.

Normalmente são utilizadas etiquetas adesivas nas embalagens primárias, devido à facilidade de aplicação e praticidade de obtenção, utilizando impressoras térmicas.

Informações obrigatórias

As informações obrigatórias que devem ser impressas são: nome do prescritor e do paciente, número de registro da fórmula, via de administração, restrição de uso por faixa etária, cuidados de conservação, data de manipulação e prazo de validade do medicamento, descrição e dosagem de cada substância, quantidade solicitada e peso/volume contido na embalagem, nome, endereço e CNPJ da farmácia, nome do farmacêutico responsável e número de registro no Conselho Regional de Farmácia.

Além disso, os farmacêuticos e farmácias precisam imprimir frases de alerta sobre alteração dos cuidados de conservação, ou redução do prazo de validade nas embalagens. Para algumas preparações magistrais ou oficinais, são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: “Agite antes de usar”, “Conservar em geladeira”, “Uso interno”, “Uso Externo”, “Não deixe ao alcance de crianças”, “Veneno”; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto.

Fiscalização

Vale ressaltar que o não cumprimento da Legislação vigente pode acarretar em penalidades como advertência, inutilização, interdição parcial ou total do estabelecimento e/ou multa, suspensão de vendas e/ou fabricação de produto.

Por isso, é importante estar atento às regras dispostas na legislação e garantir as informações necessárias para que os pacientes tenham um tratamento seguro e eficiente. Seguir a legislação à risca é essencial para todos os cidadãos.

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Referências: Anvisa

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