Quais as exigências legais ao abrir uma farmácia de manipulação?

Você está prestes a abrir uma farmácia de manipulação? Montar esse tipo de negócio requer muitos cuidados específicos, que vão além da seleção do ponto de venda ou de um simples estudo de mercado. Cumprir as etapas necessárias é fundamental para que a farmácia produza produtos de qualidade e se torne um empreendimento rentável.

Dessa maneira, para montar a sua farmácia magistral, é imprescindível atender às diversas normas apresentadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pelos órgãos sanitários municipais e estaduais que fiscalizam a saúde, bem como seguir orientações e procedimentos do Conselho Federal de Farmácia.

Confira abaixo quais são as exigências a serem cumpridas, para que a sua farmácia de manipulação atue dentro das exigências legais e se torne destaque no mercado farmacêutico!

* Vale ressaltar que a Resolução RDC Nº 67, de 8 de Outubro de 2007, que Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, será aliada neste processo e na rotina do estabelecimento.

Alvará da Vigilância Sanitária

Dentre as primeiras etapas para a abertura de uma farmácia magistral, está a solicitação do alvará de funcionamento na Junta Comercial da prefeitura da sua cidade. Desde então, a empresa será enquadrada na sua categoria de atuação. Entre as autorizações a serem solicitadas, está também o alvará da Vigilância Sanitária — uma das principais permissões para montar esse tipo de estabelecimento. Cada município possui um procedimento a ser seguido e documentos a seres apresentados.

De maneira geral, depois de realizado o protocolo de início de atividades, e solicitação do Alvará Sanitário, um fiscal da prefeitura será enviado até o local para analisar a estrutura da farmácia, os equipamentos, laboratório e as atividades ao entorno. Isso é feito para assegurar que não haverá riscos, tanto para a saúde do consumidor quanto para o empreendedor e seus colaboradores. Assim, se o parecer for positivo, a farmácia terá autorização para funcionar de acordo com as atividades descritas do Licenciamento Sanitário .

Autorização de funcionamento da empresa

O Certificado de Autorização de Funcionamento (Certificado de AFE) se aplica às farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e, empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

No entanto, é importante ressaltar, que a permissão desse órgão se difere da que é concedida pela Vigilância Sanitária Municipal.

Para solicitar a autorização da Anvisa, é necessário que o estabelecimento realize uma petição eletrônica, através  do cadastramento de Empresa, e preencha o formulário de petição. Para esta solicitação, a Licença Sanitária Municipal já deve estar emitida e deverá ser apresentada dentre os documentos solicitados.

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), relacionada ao assunto escolhido. Após a confirmação do pagamento da taxa, é gerado um Protocolo On-line confirmando o peticionamento realizado. Com o número do protocolo é possível acompanhar o andamento do pedido.

 A Anvisa terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias.

A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto implicará na concessão automática da AFE. A concessão automática, porém, não impede a Anvisa de proceder a análise do pedido a qualquer momento e, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária, proceder o cancelamento das referidas autorizações.

É importante ressaltar que a AFE é concedida para o estabelecimento e não para a empresa. Por isso, se você quiser abrir uma filial no futuro, terá que solicitar uma nova autorização.

Conselho Federal de Farmácia

A empresa deve estar registrada e inscrita no Conselho Regional de Farmácia (CRF). Lembrando que, a empresa que solicitar a inscrição no CRF, deve realizar o procedimento de assunção de responsabilidade técnica em conjunto.

O Conselho Regional de Farmácia emitirá o certificado de Regularidade Técnica – CRT. Trata-se de um documento obrigatório para todas as farmácias e drogarias e deve ser renovado anualmente, com as informações atualizadas. Este certificado garante que a Farmácia esteja corretamente cadastrada no Conselho Regional de Farmácia e que possui um profissional farmacêutico como responsável.

Para que seja concedido este certificado, é preciso estar de acordo com as BPMF (Boas Práticas de Manipulação em Farmácia). Elas estabelecem os requisitos que uma farmácia magistral deve apresentar para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais.

Entre os requisitos exigidos, estão:

• estar regularizado pela vigilância sanitária local e pela Anvisa;
• ter o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
• Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa, conforme legislação vigente;
• Ter autorização especial expedida pela Anvisa, quando houver a manipulação de substâncias descritas na Portaria 344/98, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Conformidade com a documentação exigida

Vale ressaltar que, além dos documentos específicos para montar uma farmácia de manipulação, também é preciso obter a Licença de Funcionamento de Empresa e o Laudo de Inspeção do Corpo de Bombeiros, que são emitidos pela prefeitura. Assim como, é imprescindível fazer o seu CNPJ previamente, na Junta Comercial, e solicitar a I.E (Inscrição Estadual).

Cada documentação tem a validade emitida pelo o órgão que a controla, sendo assim, é necessário ficar atento aos prazos de renovação.

A documentação deve ser renovada no período estipulado, e tem como finalidade garantir a qualidade dos produtos. Além disso, as boas condições de higiene e de segurança das instalações físicas da farmácia, para os clientes e para os funcionários.

Ao mudar de endereço ou abrir uma segunda unidade, é preciso fazer as devidas alterações junto à Vigilância Sanitária e à Anvisa. Assim, novas autorizações serão concedidas.

Criar um plano de negócio

A alta competitividade do mercado farmacêutico torna necessário o planejamento detalhado, para abrir uma farmácia de manipulação. Isso significa pensar nos produtos e serviços que serão oferecidos. Assim como, quais estratégias utilizar nesses quesitos para destacar a farmácia. Podem ser o investimento em linhas exclusivas de manipulados capazes de atrair seu público-alvo ou a diversificação de formas farmacêuticas, por exemplo.

Além disso, a questão financeira e os recursos humanos também são colocados na ponta do lápis. Como serão divididos os gastos e qual será o tamanho da equipe farmacêutica, são questões importantes. Ao mesmo tempo, deve-se pesquisar o público a quem sua farmácia atenderá e como atuam seus concorrentes.

Escolha de fornecedores

Os fornecedores da farmácia magistral são peça chave do sucesso do negócio. Um bom relacionamento com eles é essencial para manter o estoque em dia, fechar parcerias e fazer melhores negociações. Aliás, para encontrar um bom fornecedor, é preciso conhecer o histórico da empresa, sua credibilidade no mercado e a qualidade de suas matérias-primas.

Outro ponto que merece atenção ao abrir uma farmácia de manipulação, é a diversidade de produtos do fornecedor e como ele se mantém atualizado ao mercado. Esse fatores influenciam na oferta de novos produtos farmacêuticos para os clientes. Dessa forma, tornando-se um aspecto fundamental para se destacar no ramo.

Contratação da equipe farmacêutica

O tamanho da equipe da farmácia deverá estar de acordo com o volume de trabalho. Tanto equipe quanto farmacêutico responsável possuem atribuições específicas que devem ser entendidas por cada um deles. Esses cargos e suas configurações devem seguir as normas do RDC Nº 67 de 2007, Anexo I, item 3.

Portanto, seguindo esses padrões, para a ANVISA, a farmácia deve ter um organograma que demonstre uma organização eficiente. Além de contar com a quantidade de funcionários ideal. Planejar essa contratação é uma forma de garantir que a farmácia contará com profissionais qualificados e que prestarão serviços de qualidade.

Portanto, seguir à risca todos os procedimentos e exigências legais é fundamental para trabalhar dentro da lei. Assim como, é uma maneira de se proteger, para não correr o risco de ter o seu estabelecimento fechado por inconformidades e garantir a qualidade dos produtos manipulados e a saúde dos colaboradores. Além disso, a prática aumenta a credibilidade e a confiança junto ao público consumidor e promove o crescimento do negócio.